El dengue es una enfermedad tropical transmitida por mosquitos y causada por cuatro tipos del virus del dengue, que provoca síntomas leves, similares a los de la gripe, en la mayoría de las personas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes desarrolla una enfermedad grave, con hemorragias y daños orgánicos potencialmente mortales. El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas que se han infectado por segunda vez.
Esta es la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un medicamento destinado al mercado de la Unión Europea (UE), según el procedimiento centralizado, y a países no pertenecientes a la UE, según el programa 'Medicamentos para todos' ('EU-M4all'). La iniciativa de la EMA de apoyar las solicitudes paralelas y el procedimiento centralizado tiene como objetivo hacer que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que abordan necesidades médicas no cubiertas o que son de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo con mayor rapidez, al tiempo que se evita la duplicación de esfuerzos de los reguladores.
No se dispone de una terapia antiviral para la infección por el virus del dengue, y la mayoría de las medidas actuales que se basan en el control de los mosquitos no son muy eficaces para prevenir la enfermedad. Existe una vacuna ya aprobada, pero la vacuna tetravalente contra el dengue muestra una mayor protección para los niños pequeños y las personas mayores de 45 años. En vista de ello, se está abordando una necesidad de salud pública insatisfecha a nivel mundial. Los beneficios y la seguridad de la vacuna actual se han evaluado en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27.000 personas de entre 15 meses y 60 años, tanto de regiones endémicas como no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causadas por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
Los efectos adversos sospechosos notificados con mayor frecuencia tras cualquier dosis de esta vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, cefaleas, dolor muscular y malestar general. Los medicamentos presentados en el marco del programa 'EU-M4all' son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los países de destino, combinando las capacidades de revisión científica de la EMA con la experiencia en epidemiología y enfermedades locales de la OMS y los expertos y reguladores nacionales de los países de destino.
El dictamen científico del CHMP en el marco del procedimiento 'EU-M4All' apoya el desarrollo de la capacidad reglamentaria mundial y contribuye a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países en los que la capacidad reglamentaria puede ser limitada. Los reguladores nacionales pueden basarse en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países.
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